Giới thiệu công ty

Tính an toàn của sản phẩm

JBP Placenta được chiết xuất 100% từ nguồn nhau thai người. Các biện pháp an toàn về nguyên liệu được theo dõi và quản lý chặt chẽ từ tuyển lựa nguồn gốc nguyên liệu, loại trừ tối đa rủi ro bằng các phương pháp xử lý tiệt trùng công nghệ cao. Từ năm 1954, kể từ khi sản phẩm được giới thiệu và sử dụng trên thị trường Nhật Bản và thị trường nước ngoài, qua các báo cáo về độ an toàn của sản phẩm chưa từng có báo cáo nào phản ánh bất cứ rủi ro đáng tiếc nào xảy ra.

Để đo lường độ an toàn,chúng tôi dựa trên 2 tiêu chí: phương pháp thu thập placenta làm nguyên liệu thô, và quy trình chiết xuất.

Ví dụ, trong trường hợp nguyên liệu placenta nguồn gốc từ người, việc thu thập phải được lựa chọn từ những bà mẹ khỏe mạnh tình nguyện hiến tặng placenta và có giấy cam kết với bệnh viện, chỉ có một số bệnh viện được lựa chọn để thu thập nguyên liệu Placenta.

Tại công ty Japan Bio Products, phương pháp ngăn chặn hiện tượng nhiễm virus và vi khuẩn, … được tuân thủ chặt chẽ theo quy trình gồm 4 bước.

1. Thu thập placenta tại các cơ sở y tế

Nguyên liệu thô chỉ được tuyển chọn và thu thập từ một số cơ sở y tế trên khắp Nhật Bản và Hàn Quốc (không sử dụng nguyên liệu từ các cơ sở ở nước ngoài). Các bác sĩ được yêu cầu chỉ thu thập placenta từ những ca sinh nở bình thường, đủ tháng, người mẹ khỏe mạnh, đã cam kết đồng ý hiến tặng và đã được xác nhận là không nhiễm HBC, HCV và HIV thông qua quá trình kiểm tra và phỏng vấn.

an toàn sp.1

2. Kiểm tra chấp thuận

Đối với những placenta phù hợp với các yêu cầu nêu tại bước 1, quá trình kiểm tra và chọn lọc sẽ được tiến hành đối với từng placenta, dựa trên tất cả các tiêu chí kiểm tra như màu sắc, độ đậm nhạt, độ cứng.. cũng như kiểm tra nhiễm virus để phát hiện HBV, HCV, HIV bằng phương pháp thử nghiệm khuếch đại acid nucleic.

an toàn sp.2

3. Tiệt trùng trong quá trình sản xuất

Để tăng thêm mức độ an toàn, công ty của chúng tôi đã tiến hành quy trình tiệt trùng trong quá trình sản xuất. (Phương pháp tiệt trùng bằng hơi tại điều kiện áp suất cao được tiến hành trong nồi hấp với nhiệt độ 121oC, thời gian là 15 phút). Ngoài ra, phương pháp tiệt trùng hơi trong điều kiện áp suất cao còn được tiến hành trong nồi hấp ở nhiệt độ 121oC, thời gian 20 phút ở giai đoạn cuối của quy trình sản xuất. Hơn nữa, chúng tôi còn tiến hành kiểm tra tiệt trùng khi loại bỏ chất béo bằng dung môi hữu cơ và khi phân rã hormone bằng enzyme tiêu hóa.

Những điều kiện tiệt trùng này được đánh giá bằng virus, được lựa chọn bằng phương pháp chọn lọc phù hợp (hình dạng, kích thước tiểu phân, đặc tính hóa lý,..) dựa trên trình độ khoa học tiên tiến, tiến hành kiểm tra mức độ loại trừ lớn lượng virus. Những quy trình tiệt trùng này được tiến hành với mục đích kiểm soát nhiễm virus mà không thể loại trừ trước đó.

an toàn sp.3

4. Kiểm tra thành phẩm

Thành phẩm được kiểm tra bằng phương pháp kiểm tra virus sử dụng công nghệ khuếch đại nucleotide (NAT) đối với 5 loại virus: HBV, HCV, HTLV (bạch cầu cấp tế bào T ở người lớn), Parvovirus B19, cùng với các quá trình kiểm tra chuẩn khác, và thành phẩm sẽ được xuất sau khi đã được xác định là không bị nhiễm virus.

Tại đây, chúng tôi lại tiến hành một quá trình đánh giá, tức là kiểm tra các số liệu đo lường có chính xác hay không khi những virus này được trộn lẫn với thành phẩm. Thêm vào đó, chúng tôi cũng đưa vào những mẫu bị nhiễm cùng với thành phẩm, và tiến hành kiểm tra mức độ tiệt trùng của mẫu (sử dụng vi sinh vật chịu nhiệt theo theo dược điển Mỹ). Vì vậy, thành phẩm luôn được đảm bảo là loại thuốc vô khuẩn.

Chúng tôi khuyên rằng, khi lựa chọn chiết xuất placenta, cần lựa chọn những sản phẩm có độ an toàn cao , sản phẩm có cảnh báo về độ an toàn, và tham khảo thêm thông tin về cơ sở sản xuất.

an toàn sp.4 an toàn sp.5 an toàn sp.6

Sử dụng nhiều loại              Virut sau khi được sàng lọc   Kiểm tra virut của thành phẩm

máy móc khác nhau            tại bệnh viện được

để kiểm tra virut                  kiểm tra lại tại nhà máy